治験受託の流れ

【プロトコル合意】
初回面談の日程は、CRCが調整します。
・ 治験責任医師との面談（治験依頼・プロトコル合意）
・ 治験事務局との面談（実施の調整・手続き説明）
・ 「治験開始前確認シート」の作成をお願いします。

【新規申請時提出書類一式】（Zip ファイルあり）
1. 契約書、覚書
2. 研究委託申込書
3. 治験概要
4. 研究経費ポイント算出表
5. 被験者への支払等に関する資料(区分表含む)」
6. 電子カルテ閲覧に関する資料
（電子カルテ利用者ID登録申請書、電子カルテ閲覧に関する誓約書）

【治験開始前に確認・調整が必要な資料等】
1. 治験実施計画書
プロトコル合意後速やかに、最新の製本版３部（CRC用）をご提供ください。
可能であれば、電子版の提供もお願いします。

2． 契約書、覚書
原則2者契約になります。
（IRB審議前までに押印済み契約書を準備いただきますと、IRBで承認され次第、院内手続きをスムーズに進めることができます。）

3. 同意説明文書
・当院の同意説明文書雛形を基に作成してください。
・製本時に巻末（同意文書の後）に「治験における補償制度の概要」を綴じてください。
・ページ数は、「１．治験とは」のページから同意文書の前ページまで入れてください。

4. 治験参加カード
診察券サイズで作成して下さい。
〈記載内容〉
・被験者および医療機関の先生方への連絡事項
・治験に関する簡単な内容
・併用禁止薬および療法等
・緊急時の連絡先（病院名、住所、電話番号（代表）、 治験責任医師●●●、治験管理室を必ず記載して下さい）等

5. 治験薬管理表
・ 院内様式はございません。依頼者案を基に相談させていただきます。

6. 費用に関する資料
・研究経費ポイント算出表
・被験者への支払等に関する資料
(参考資料の区分表も作成してください)

7. 症例ファイル
原則「1症例1ファイル」でのご提供をお願いしております。
・ファイルサイズ：指定なし
・各Visitを見開き2ページで作成してください。
(左側にフローチャート、右側にワークシート)

＜資料内容＞
1. プロトコル要約
2. 治験スケジュール表（電子版をご提供ください）
3. 併用禁止・制限薬・同種同効薬リスト
4. 症例登録手順、登録票等
5. 説明文書、同意文書、治験参加カード
6. 他院へのレター（電子版でご提供ください）
7. ワークシート（各Visit、有害事象、併用薬等）
8．各Visitのフローチャート
9. その他


8. ワークシート
CRFに記載するデータが反映されるように作成していただき 、電子版でご提供下さい。必要があれば当院バージョンに改訂のご相談をさせていただきます。

9. 併用禁止・同種同効薬リスト
症例ファイル用は紙媒体（要約版等）で結構です。
薬剤の一覧（商品名・一般名など）はエクセルファイルでご提供ください。

10. 各種マニュアル
各種マニュアルは保管分の他に2部ご提供ください。

11．検査キット、治験専用検査機器等
検体処理に関する手順は、Visit毎の項目になっているものをご提供ください。

12．各種アカウント申請について
アカウント申請手続き及びトレーニングの手順をご教示ください。

13．その他治験に必要な書類
必要な書類をご教示ください。
・Delegation Log
・履歴書
・Financial Disclosure
・その他

14．その他

開催日：日程等は、CRCが調整します。
参加者：治験責任医師、分担医師、CRC、
           その他必要に応じて関連部署スタッフ
内　 容：治験責任医師、分担医師：治験の概要等
           事務局・CRC：治験の概要と各種手続き等
           その他関連部：必要に応じて。

※ 治験説明資料（ハンドアウト資料）の必要部数は関係者の人数により異なるため、事前にCRCにご相談ください。

IRB申請書類は、書類提出締切日までにご提出ください。
「IRB開催予定表」参照

【提出書類】
・治験依頼書（書式3）：1部
・IRB審議資料：20部、A4版ファイル（指定なし）
・保管用資料：院長保管用・責任医師保管用 各1部

＜初回審議資料＞

1. 治験依頼書（書式3）※ 巻頭に綴じてください。
2. 治験実施計画書
3. 治験薬概要書
4. 症例報告書の見本（但し、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）
5. 説明文書・同意文書
6. 治験責任医師履歴書（書式1）及び調査審議に必要な場合には治験分担医師の履歴書（書式1）
7. 治験責任医師及び治験分担医師の氏名を記載した文書
8. 治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）
9. 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
10. 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
11. 被験者の安全等に係る報告
12. その他治験審査委員会が必要と認める資料（企業との連携がある場合、利益相反に関する資料等）

＜契約書＞

※契約書についても、IRBを目安にご準備ください

毎月 原則第2月曜日（8月休会) 年11回開催

IRB開催日の2週間前までに治験説明資料（Power Pointファイル）をご提供ください。

※ 開発企業の方の出席（説明）は不要です。

【契約書の作成部数】
・契約書(様式１-１) 2部
・覚書(様式１-４)（必要な場合）2部

【契約締結の時期】
※IRB承認から7～10日ほどで契約締結予定。
契約書は、締結、院長押印の後に郵送致します。
（IRB審議前までに押印済み契約書をご準備いただきますと、IRBで承認され次第、スムーズに院内手続きをすることができます。）

開催日：日程等は、CRCが調整します。
参加者：治験責任医師、分担医師、CRC、
              その他必要に応じて関連部署スタッフ
内　 容：治験責任医師、分担医師：治験の概要等
　　　  事務局・CRC：治験の概要と各種手続きの確認
　　　  その他関連部署：必要に応じて。

※ 治験説明資料（ハンドアウト資料）の必要部数は関係者の人数により異なるため、事前にCRCにご相談ください。

【その他】
・治験薬搬入・検査資材搬入の事前調整をお願いします。
・トレーニングログを作成してください。